Eczanelerce Reçete Temininde dikkat edilecek konular
Zeffix kullanım ilkeleri: UH-P Madde 12.7.13. esaslarına uygun olarak (01.01.2009)
12.7.13. İnterferon kullanım ilkeleri
A) Kronik viral hepatitlerde alfa interferon kullanım ilkeleri ( Roferon, İntron )
1) Kronik hepatit B'de;
İnterferonlar, kronik hepatit tedavisinde çocuk veya erişkin gastroenteroloji veya enfeksiyon hastalıkları uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen ilaç kullanım uzman hekim raporuna dayanılarak bu uzman hekimler veya iç hastalıkları veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilir.
a) Biyopsi ile “kronik aktif hepatit” (KNODELL aktivite indeksi 4’ün üzerinde veya fibrozis skoru 2 ve daha üzerinde) tanısı konmuş ve HBV DNA pozitif [HBe Ag negatif olanlarda, 104 kopya/ml (2.000IU/ml) ve üzerinde; HBe Ag pozitif olanlarda ise 105 kopya/ml (20.000IU/ml) ve üzerinde] olanlarda,
bu durumları gösteren ilaç kullanım uzman hekim raporuna istinaden konvansiyonel veya pegil interferon tedavisine başlanabilir.
b) Kompanse evre karaciğer sirozlarında;
HBV DNA düzeyi 103 kopya/ml (200IU/ml) veya daha yüksek ve ALT düzeyi 2 kat veya daha yüksek ise HBe Ag’nine bakılmaksızın, bu durumları gösteren ilaç kullanım uzman hekim raporuna istinaden konvansiyonel veya pegil interferon ( Pegintron, Pegasys) tedavisine başlanabilir.
Tedavi süresi;
interferon tedavisinin ilk defa başlanıldığı tarihten itibaren HBe Ag pozitif hastalarda 6 ay, (6 ay sonunda HB e Ag titrasyonunda düşme halinde 6 ay daha kullanılabilir),
HBe Ag negatif hastalarda en az 12 ay-en fazla 2 yıl,
HBe Ag negatif kompanse evre karaciğer sirozunda ise en az 6 ay en fazla 1 yıl olmak üzere, yukarıdaki kriterler doğrultusunda 18 yaş ve üzerindeki hastalarda hayatı boyunca 1 kür kullanılabilir.
Klasik interferonların toplam dozu haftada 30 milyon ayda 120 milyon üniteyi geçemez.
2-
a) Akut hepatit C;
Akut hepatit C olduğu kanıtlanan olgularda 2–4 üncü aydan itibaren pegil interferonlar 6 ay süreyle, Kronik B ve Kronik C hepatitinde kullanıldığı dozlarda reçete edildiği zaman bedeli ödenir..
b) Kronik hepatit C;
Anti HCV ve HCV RNA’sı pozitif, histolojik olarak kronik hepatit saptanan (KNODELL aktivite indeksi 4’ün üzerinde veya fibrozis skoru 2 ve daha üzerinde) ve kompanse karaciğer hastalığı bulguları olan hastalara ribavirinle kombine uygulanır. Tek başına ribavirin ( Copegus, Ribasphere Rebetol, Viron ) kullanım endikasyonu yoktur. Ancak interferon kontrendikasyonu var ise raporda belirtmek kaydıyla, Sağlık Bakanlığından izin alınarak ribavirin tek başına reçete edildiğinde de bedeli ödenir.
Ancak, ribavirin kontrendikasyonu var ise interferon (klasik interferon veya pegil ( Pegintron, Pegasys ) interferonlar) monoterapisi uygulanabilir.
Gerek monoterapide gerekse ribavirin + interferon kombine tedavisinin 3 üncü ayı sonunda HCV RNA düzeylerinde 2 log veya daha fazla düşüş olmaması veya 6 ıncı ayda HCV RNA pozitifliği devam ediyorsa tedavi kesilir.
Tedavi süresi 12 ayı geçmeyecektir. Eğer konvansiyonel interferonlar kullanılırsa, tedavi dozu haftada 3 gün, günde 4.5-5 milyon ünite şeklinde verilir. Bu durumda doz haftada 15 milyon ayda 60 milyon üniteyi geçemez. İndüksiyon tedavisi durumunda 3 ay süreyle her gün 4.5-5 milyon ünite/m2 dozunda verildiğinde bedeli ödenir.
Ribavirin 18 yaş ve üzerindeki hastalar 75 kg’ın üzerinde ise en fazla 1200 mg/gün, 75 kg’ın altında iseler en fazla 1000 mg/gün, 18 yaşından küçük olan hastalarda ise 15 mg/kg/gün dozda reçete edildiğinde bedeli ödenir.
Genotip 2 veya 3 olduğu bilinen hastalarda ribavirin dozu en fazla 800 mg olacak şekilde verilir. Gerek interferonun gerekse ribavirinin tedavi süresi 6 aydır.
3) Hepatit-D’de 6 aydan fazla süredir ALT düzeyi normalin en az 2 katından fazla veya biyopsi ile (KNODELL aktivite indeksi 4’ün üzerinde veya fibrozis skoru 2 ve daha üzerinde) tanı konmuş, anti deltası pozitif olan ve kronik hepatit saptanmış kompanse karaciğer hastalığı bulguları olan hastalara uygulanır. Konvansiyonel interferonlar kronik hepatit B ile aynı dozda kullanılır. HBV DNA >104 kopya/ml bulunan vakalarda tedaviye antiviral ( Hepsera, Baraclude, Viread vb.) antiviral ilaçlardan biri eklenebilir.
İlaç kullanımı 104 haftalık toplam tedavi dozunu geçemez.
4) 1 inci, 2/b ve 3 üncü maddede belirtilen kronik hepatit B, kronik hepatit C ve hepatit D tedavisine başlama kriterlerine uygun olarak 18 yaşın üzerindeki hastalarda veya klasik interferon tedavisine cevap vermeyen ve/veya nüks eden hastalarda pegil interferonlar kullanılabilir. Kronik hepatit B, C veya D tedavisinde, daha önce tedavi almamış hastalarda pegil interferonlar ile tedaviye başlanabilir.
Yukarıda belirtilen tüm şartlardaki kullanımlarında; pegil interferon alfa 2a en fazla 180 mikrogram/hafta; pegil interferon alfa 2b en fazla 1,5 mikrogram/kilogram/hafta dozunda reçete edildiğinde bedeli ödenir. maddesi 04.12.2008 tarihinde
Yürülük tarihi 05.12.2008. (Aynı madde 3.4.2009 tarihinde değişikliğe uğramış, “Stabil HIV ve naiv HCV ko-enfeksiyonlarında” ifadesi çıkarılarak yerine, “Kronik Hepatit C tedavisinde” ifadesi eklenmiş ve aşağıdaki şekli almıştır.) “Kronik Hepatit C tedavisinde daha önce tedavi almış (peginterferon, interferon monoterapisi veya ribavirin ile kombine tedavi) ve başarısız olmuş hastalarda bir defaya mahsus olmak üzere pegile interferon alfa 2 b ve ribavirin tekrar kullanılır.” Yürürlük tarihi 05.12.2008
5) Kronik hepatit-B’de: ( Hepsera, Baraclude, Viread vb.)
6 aydan daha uzun süredir ALT ( Alanin Amino Transferaz ) düzeyinin 2 katından yüksek, HBV DNA seviyesi HBe Ag pozitif olanlarda 105 kopya/ml ve daha yüksek, HBe Ag negatif olanlarda 104 kopya/ml ve daha yüksek olması koşuluyla biyopsi şartı aranmaksızın çocuk veya erişkin gastroenteroloji veya enfeksiyon hastalıkları uzman hekimleri tarafından düzenlenen ilaç kullanım uzman hekim raporuna dayanılarak bu uzman hekimler veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde antivirallerin bedeli ödenir.
Antiviral tedavi almakta olan hastaların raporlarının yenilenmesinde, HBV DNA ve ALT ( Alanin Amino Transferaz ) yüksekliği bulunması koşulu aranmadan, başlama kriterlerine uygun olduğunu gösteren, teşhisin konulduğu raporun fotokopisinin yeni rapora eklenmesi veya başlama kriterlerine uygun olduğunu gösteren, teşhisin konulduğu raporda belirtilen HBV DNA ve ALT değerleri ile raporun tarih ve sayısının, yeni raporda açık olarak belirtilmesi yeterlidir.
6) Teşhise esas olan bulgular ilaç kullanım uzman hekim raporunda belirtilecektir.
Sandostatin kanserde verilme ilkeleri:
3) Özel düzenleme yapılmış ilaçlar;
a) Tıbbi onkoloji veya çocuk onkolojisi uzman hekimlerinin bulunduğu tüm hastanelerde, bu hekimlerden en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporu düzenlenerek bu hekimlerce reçete edilir. Bu uzman hekimlerden hiçbirinin bulunmadığı üçüncü basamak sağlık kurumlarında ise, hastalıkla ilgili branşlardaki uzman hekimlerce sağlık kurulu raporu düzenlenir ve yine üçüncü basamak sağlık tesislerinde bu hekimlerce reçete edilir. (01.01.2009)
Sandostatinin agromegalide kullanım ilkeleri: Oktreotid ( Sandostatin )ve lanreotid ( Somatuline autogel ): Akromegali tedavisinde endokrinoloji ve metabolizma uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak endokrinoloji ve metabolizma uzman hekimlerince reçete edilir.
Yurt Dışı Sigortalı Raporlu ilaçlarının ilaç takip çizelgesine yazılımı ve Takibi:
Yurt dışı sigortalarına ait raporlu ilaçlar eczaneden temin edilirken raporlu ilaçlar ilaç kullanım veya muafiyet raporunun aslının arkasına veya oluşturulacak ilaç takip çizelgesine reçeteyi yazan doktor tarafından tarih ,protokol,ilaçların ismi ,adeti ve kullanım dozu yazılacaktır eczane ilaçları verirken hangi ilaçtan kaç adet verdiğini ve ilaç veriliş tarihini yazarak kaşe ettikten sonra rapor ve ilaç takip çizelgesinin fotokopisini çekerek aslı gibidir yapıp reçeteyi faturalandıracaktır.Çizelgedeki ilaçlara sadece kaşe basıldığı durumlarda ilaçların tamamı verilmiş kabul edilecektir.İlaç takip çizelgesi dolduğu zaman yeni takip çizelgesi açılacak ve eski takip çizelgesi raporun aslına eklenerek muhafaza edilecektir.
Kesinlikle ilaç takip çizelgesinin fotokopisine ilaç yazılmayacak bu konuda hasta ve doktorlarda bilgilendirilecektir.
Eczanelerce Reçete Temininde dikkat edilecek konular
Zeffix kullanım ilkeleri: UH-P Madde 12.7.13. esaslarına uygun olarak (01.01.2009)
12.7.13. İnterferon kullanım ilkeleri
A) Kronik viral hepatitlerde alfa interferon kullanım ilkeleri ( Roferon, İntron )
1) Kronik hepatit B'de;
İnterferonlar, kronik hepatit tedavisinde çocuk veya erişkin gastroenteroloji veya enfeksiyon hastalıkları uzman hekimlerinden biri tarafından düzenlenen ilaç kullanım uzman hekim raporuna dayanılarak bu uzman hekimler veya iç hastalıkları veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilir.
a) Biyopsi ile “kronik aktif hepatit” (KNODELL aktivite indeksi 4’ün üzerinde veya fibrozis skoru 2 ve daha üzerinde) tanısı konmuş ve HBV DNA pozitif [HBe Ag negatif olanlarda, 104 kopya/ml (2.000IU/ml) ve üzerinde; HBe Ag pozitif olanlarda ise 105 kopya/ml (20.000IU/ml) ve üzerinde] olanlarda,
bu durumları gösteren ilaç kullanım uzman hekim raporuna istinaden konvansiyonel veya pegil interferon tedavisine başlanabilir.
b) Kompanse evre karaciğer sirozlarında;
HBV DNA düzeyi 103 kopya/ml (200IU/ml) veya daha yüksek ve ALT düzeyi 2 kat veya daha yüksek ise HBe Ag’nine bakılmaksızın, bu durumları gösteren ilaç kullanım uzman hekim raporuna istinaden konvansiyonel veya pegil interferon ( Pegintron, Pegasys) tedavisine başlanabilir.
Tedavi süresi;
interferon tedavisinin ilk defa başlanıldığı tarihten itibaren HBe Ag pozitif hastalarda 6 ay, (6 ay sonunda HB e Ag titrasyonunda düşme halinde 6 ay daha kullanılabilir),
HBe Ag negatif hastalarda en az 12 ay-en fazla 2 yıl,
HBe Ag negatif kompanse evre karaciğer sirozunda ise en az 6 ay en fazla 1 yıl olmak üzere, yukarıdaki kriterler doğrultusunda 18 yaş ve üzerindeki hastalarda hayatı boyunca 1 kür kullanılabilir.
Klasik interferonların toplam dozu haftada 30 milyon ayda 120 milyon üniteyi geçemez.
2-
a) Akut hepatit C;
Akut hepatit C olduğu kanıtlanan olgularda 2–4 üncü aydan itibaren pegil interferonlar 6 ay süreyle, Kronik B ve Kronik C hepatitinde kullanıldığı dozlarda reçete edildiği zaman bedeli ödenir..
b) Kronik hepatit C;
Anti HCV ve HCV RNA’sı pozitif, histolojik olarak kronik hepatit saptanan (KNODELL aktivite indeksi 4’ün üzerinde veya fibrozis skoru 2 ve daha üzerinde) ve kompanse karaciğer hastalığı bulguları olan hastalara ribavirinle kombine uygulanır. Tek başına ribavirin ( Copegus, Ribasphere Rebetol, Viron ) kullanım endikasyonu yoktur. Ancak interferon kontrendikasyonu var ise raporda belirtmek kaydıyla, Sağlık Bakanlığından izin alınarak ribavirin tek başına reçete edildiğinde de bedeli ödenir.
Ancak, ribavirin kontrendikasyonu var ise interferon (klasik interferon veya pegil ( Pegintron, Pegasys ) interferonlar) monoterapisi uygulanabilir.
Gerek monoterapide gerekse ribavirin + interferon kombine tedavisinin 3 üncü ayı sonunda HCV RNA düzeylerinde 2 log veya daha fazla düşüş olmaması veya 6 ıncı ayda HCV RNA pozitifliği devam ediyorsa tedavi kesilir.
Tedavi süresi 12 ayı geçmeyecektir. Eğer konvansiyonel interferonlar kullanılırsa, tedavi dozu haftada 3 gün, günde 4.5-5 milyon ünite şeklinde verilir. Bu durumda doz haftada 15 milyon ayda 60 milyon üniteyi geçemez. İndüksiyon tedavisi durumunda 3 ay süreyle her gün 4.5-5 milyon ünite/m2 dozunda verildiğinde bedeli ödenir.
Ribavirin 18 yaş ve üzerindeki hastalar 75 kg’ın üzerinde ise en fazla 1200 mg/gün, 75 kg’ın altında iseler en fazla 1000 mg/gün, 18 yaşından küçük olan hastalarda ise 15 mg/kg/gün dozda reçete edildiğinde bedeli ödenir.
Genotip 2 veya 3 olduğu bilinen hastalarda ribavirin dozu en fazla 800 mg olacak şekilde verilir. Gerek interferonun gerekse ribavirinin tedavi süresi 6 aydır.
3) Hepatit-D’de 6 aydan fazla süredir ALT düzeyi normalin en az 2 katından fazla veya biyopsi ile (KNODELL aktivite indeksi 4’ün üzerinde veya fibrozis skoru 2 ve daha üzerinde) tanı konmuş, anti deltası pozitif olan ve kronik hepatit saptanmış kompanse karaciğer hastalığı bulguları olan hastalara uygulanır. Konvansiyonel interferonlar kronik hepatit B ile aynı dozda kullanılır. HBV DNA >104 kopya/ml bulunan vakalarda tedaviye antiviral ( Hepsera, Baraclude, Viread vb.) antiviral ilaçlardan biri eklenebilir.
İlaç kullanımı 104 haftalık toplam tedavi dozunu geçemez.
4) 1 inci, 2/b ve 3 üncü maddede belirtilen kronik hepatit B, kronik hepatit C ve hepatit D tedavisine başlama kriterlerine uygun olarak 18 yaşın üzerindeki hastalarda veya klasik interferon tedavisine cevap vermeyen ve/veya nüks eden hastalarda pegil interferonlar kullanılabilir. Kronik hepatit B, C veya D tedavisinde, daha önce tedavi almamış hastalarda pegil interferonlar ile tedaviye başlanabilir.
Yukarıda belirtilen tüm şartlardaki kullanımlarında; pegil interferon alfa 2a en fazla 180 mikrogram/hafta; pegil interferon alfa 2b en fazla 1,5 mikrogram/kilogram/hafta dozunda reçete edildiğinde bedeli ödenir. maddesi 04.12.2008 tarihinde
Yürülük tarihi 05.12.2008. (Aynı madde 3.4.2009 tarihinde değişikliğe uğramış, “Stabil HIV ve naiv HCV ko-enfeksiyonlarında” ifadesi çıkarılarak yerine, “Kronik Hepatit C tedavisinde” ifadesi eklenmiş ve aşağıdaki şekli almıştır.) “Kronik Hepatit C tedavisinde daha önce tedavi almış (peginterferon, interferon monoterapisi veya ribavirin ile kombine tedavi) ve başarısız olmuş hastalarda bir defaya mahsus olmak üzere pegile interferon alfa 2 b ve ribavirin tekrar kullanılır.” Yürürlük tarihi 05.12.2008
5) Kronik hepatit-B’de: ( Hepsera, Baraclude, Viread vb.)
6 aydan daha uzun süredir ALT ( Alanin Amino Transferaz ) düzeyinin 2 katından yüksek, HBV DNA seviyesi HBe Ag pozitif olanlarda 105 kopya/ml ve daha yüksek, HBe Ag negatif olanlarda 104 kopya/ml ve daha yüksek olması koşuluyla biyopsi şartı aranmaksızın çocuk veya erişkin gastroenteroloji veya enfeksiyon hastalıkları uzman hekimleri tarafından düzenlenen ilaç kullanım uzman hekim raporuna dayanılarak bu uzman hekimler veya iç hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde antivirallerin bedeli ödenir.
Antiviral tedavi almakta olan hastaların raporlarının yenilenmesinde, HBV DNA ve ALT ( Alanin Amino Transferaz ) yüksekliği bulunması koşulu aranmadan, başlama kriterlerine uygun olduğunu gösteren, teşhisin konulduğu raporun fotokopisinin yeni rapora eklenmesi veya başlama kriterlerine uygun olduğunu gösteren, teşhisin konulduğu raporda belirtilen HBV DNA ve ALT değerleri ile raporun tarih ve sayısının, yeni raporda açık olarak belirtilmesi yeterlidir.
6) Teşhise esas olan bulgular ilaç kullanım uzman hekim raporunda belirtilecektir.
Sandostatin kanserde verilme ilkeleri:
3) Özel düzenleme yapılmış ilaçlar;
a) Tıbbi onkoloji veya çocuk onkolojisi uzman hekimlerinin bulunduğu tüm hastanelerde, bu hekimlerden en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporu düzenlenerek bu hekimlerce reçete edilir. Bu uzman hekimlerden hiçbirinin bulunmadığı üçüncü basamak sağlık kurumlarında ise, hastalıkla ilgili branşlardaki uzman hekimlerce sağlık kurulu raporu düzenlenir ve yine üçüncü basamak sağlık tesislerinde bu hekimlerce reçete edilir. (01.01.2009)
Sandostatinin agromegalide kullanım ilkeleri: Oktreotid ( Sandostatin )ve lanreotid ( Somatuline autogel ): Akromegali tedavisinde endokrinoloji ve metabolizma uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak endokrinoloji ve metabolizma uzman hekimlerince reçete edilir.
Yurt Dışı Sigortalı Raporlu ilaçlarının ilaç takip çizelgesine yazılımı ve Takibi:
Yurt dışı sigortalarına ait raporlu ilaçlar eczaneden temin edilirken raporlu ilaçlar ilaç kullanım veya muafiyet raporunun aslının arkasına veya oluşturulacak ilaç takip çizelgesine reçeteyi yazan doktor tarafından tarih ,protokol,ilaçların ismi ,adeti ve kullanım dozu yazılacaktır eczane ilaçları verirken hangi ilaçtan kaç adet verdiğini ve ilaç veriliş tarihini yazarak kaşe ettikten sonra rapor ve ilaç takip çizelgesinin fotokopisini çekerek aslı gibidir yapıp reçeteyi faturalandıracaktır.Çizelgedeki ilaçlara sadece kaşe basıldığı durumlarda ilaçların tamamı verilmiş kabul edilecektir.İlaç takip çizelgesi dolduğu zaman yeni takip çizelgesi açılacak ve eski takip çizelgesi raporun aslına eklenerek muhafaza edilecektir.
Kesinlikle ilaç takip çizelgesinin fotokopisine ilaç yazılmayacak bu konuda hasta ve doktorlarda bilgilendirilecektir.